子宫肌瘤超声消融与手术治疗改善患者生命质量的RCT研究

子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤，手术切除为传统治疗方式，医学模式的转变要求未来外科学向微创、无创方向发展，超声消融为子宫肌瘤的治疗实现了真正的无创。尽管现有的初步研究已体现其安全有效，但因目前仅限于病例系列研究，缺乏对比研究资料，循证强度不足，尚需科学的临床对比研究进一步验证其有效性和安全性。本研究拟采用同期随机对照试验，以肌瘤剔除术为标准对照，评价超声消融子宫肌瘤与手术治疗相比的以改善生命质量为主的有效性和安全性。RCT研究结果可提供循证医学一级证据，为超声消融子宫肌瘤国际通用化和治疗指南的制定提供理论依据，为超声消融作为子宫肌瘤这一常见病、多发病的临床决策提供理论依据；同时，也为我国具有完全自主知识产权的大型医疗设备保持世界领先地位和全球推广应用提供有力证据。

摘要:背景：子宫肌瘤是女性最常见的良性肿瘤，手术切除为传统治疗方式，医学模式的转变要求未来外科学向微创、无创方向发展，超声消融为子宫肌瘤的治疗实现了真正的无创。尽管现有的初步研究已体现其安全有效，但仅限于病例系列研究，缺乏对比研究资料，循证强度不足，尚需科学的临床对比研究进一步验证其有效性和安全性。方向：本研究采用同期随机对照试验，以肌瘤剔除术为标准对照，评价超声消融子宫肌瘤与手术治疗比较的以改善生命质量为重的有效性和安全性。主要内容：1）生命质量的改善及患者满意度：采用国际统一的健康状况调查问卷（SF－36）量表和子宫肌瘤症状及健康相关生命质量的调查问卷（UFS－QOL），比较两种治疗方式对患者的症状改善和生命质量评分的变化情况。2）超声消融子宫肌瘤安全性评价：主要评价并发症、不良事件发生情况、对女性生殖内分泌造成的影响、对女性性功能和性心理的影响以及机体的创伤情况。重要结果：本项目研究对象共202人。其中超声消融组98人，肌瘤剔除组104人。两组患者年龄、体重指数（Body Mass Index，BMI）及术前子宫肌瘤体积和子宫体积相比较均无明显差异（P>0.05），具有可比性。研究结果表明超声消融组患者的住院时间及恢复工作时间较肌瘤剔除术短，且术后恢复快，术后生命体征无明显变化，并发症发生率低，术后镇痛率低。但术后疼痛评分同肌瘤剔除术比较无显著性差异。血清学指标比较提示超声消融组术后去甲肾上腺素（NE）、肾上腺素（EPI）、皮质醇（COR）和IL-2、IL-6、IL-10与术前比较无明显改变，同时超声消融治疗后外周血CD4+、CD8+和NK细胞比例较术前无明显改变，而肌瘤剔除术组术后血清学各指标均明显变化，说明超声消融术较肌瘤剔除术治疗后机体的炎症反应和免疫反应轻。内分泌激素水平检测结果显示超声消融和肌瘤剔除治疗术后对患者卵巢功能无影响，女性性生活简表（BISF-W）随访结果提示超声消融和肌瘤剔除治疗术后对患者性生活质量均有不同程度改善，两者比较无显著性差异。生活质量量表评价显示两种治疗方式对子宫肌瘤患者术后生活质量均有不同程度改善。本研究中超声消融组中79例患者靶肌瘤凝固性坏死率超过70%，超声消融临床有效率为80.61%。本项目研究结果表明高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤是安全有效的。