婴幼儿气道狭窄合金气管支架永久植入疗法的实验及临床研究

先天性心脏病的婴幼儿合并气道狭窄的发生率显著增高，严重影响先心病预后。现有治疗手段缺乏有效性且并发症较多。探究婴幼儿气道狭窄发生发展机制，进而开发先进气道狭窄治疗理念及方法是本领域研究的重点及难点。本研究首次提出全新婴幼儿气道狭窄治疗理念及方法-合金气管支架永久植入疗法（Alloy Stent permanently implanted therapy for Trachea Stenosis in Children），在气道狭窄病理早期阶段，永久植入可降解镁合金支架。支架可适应婴幼儿气道生长发育过程，避免因再次取出所引发的创伤风险。该疗法不仅有益于深入探讨婴幼儿气道狭窄病理机制，镁合金的表面处理技术、三维构建以及镁合金在气道环境中的消融过程，拓展镁合金在生物医学领域的应用，还能进一步开发出创新性的婴幼儿人工气道支架，必将极大推进气道狭窄科学研究理论及临床治疗效果。本研究国内外尚属空白。

1、课题介绍.先天性气管狭窄是一种严重威胁婴幼儿健康的疾病。目前的治疗缺乏有效性，可降解气管支架是今后治疗此病的一个重要研究方向。.本课题中，我们与天津大学材料学院进行合作，共同在支架材料的选取、合成、力学测试、生物相容性检测及动物实验等方面进行研究。研究过程中，上海交大材料学院也加入了我们的研究团队。该单位相关学者前期已经合成了多种镁合金，能够满足多种不同的医用需求。镁合金气道支架永久植入疗法将为婴幼儿气道狭窄患者带来一条崭新的治疗思路。.2.课题研究内容及结果.（1）制备出了镁钙锌合金。测试发现，合金的拉伸强度、压缩强度、弯曲强度均随着锌含量的增加而增大。上海交大材料学院提供了JDBM系列镁合金，此合金在骨科及血管支架领域已经进行了相关研究及应用。.（2）对镁合金的热挤压工艺进行了研究，探讨热挤压对镁合金组织及其力学性能的影响。结果：挤压态合金的拉伸强度、压缩强度、弯曲强度均比铸态镁合金增加。.（3）研究了一种镁合金的电化学蚀刻加工技术，获得了适合于镁合金蚀刻加工的电解质溶液和工艺参数。结果：通过配制新的电解质溶液，控制温度（30 ℃）和搅拌速度（50 r/s），能很好地抑制横向蚀刻，保证纵向蚀刻；氟化处理能提高镁合金蚀刻面的抗蚀性。.（4）镁合金支架的三维构建（参照了同类成人用钛镍合金气管支架的结构）。.（5）体外细胞培养实验，进行材料的生物相容性检测。两家单位提供的镁合金材料均具有良好的生物相容性，细胞毒性检测均为无细胞毒性或轻微细胞毒性。.（6）动物实验（目前尚在进行中）：将制成的成品支架置入实验兔气管中，观察支架在气道中的消融过程，及对局部气管组织的影响。目前支架置入已经有一个多月，实验兔一般情况良好，气管未出现明显炎症反应、肉芽组织生长，检测得各脏器功能良好。.3.课题结论：.（1）镁金属在合金化后，并在热挤压加工后，拉伸强度、压缩强度、弯曲强度均大大加强。.（2）镁合金支架在合理的三维构建后，延展性能及力学性能适用于气道。.（3）镁合金材料的生物相容性良好。.（4）镁合金支架不会引起气道组织的严重炎症反应，也不会诱发肉芽组织的生长，镁金属消融释放的镁离子不会对机体脏器功能产生影响。.（5）镁合金气管支架在气管狭窄中的应用有相当的可行性，为婴幼儿气道狭窄患者带来一条崭新的治疗思路。