基于第三方复证和目标值法建立中医个体化诊疗循证模式的研究

Evidence-based medicine challenges the research on individual diagnosis and treatment of traditional Chinese medicine (TCM). For one thing there is no well-accepted standard on the expression of it, with lower objectivity and worse repeatability, for another randomized controlled trials (RCTs) make individual diagnosis and treatment of TCM, of which the characteristic is treatment according to syndrome differentiation, unrealistic and inappropriate. How to get to the scientificalness and develop evidence of the research on individual diagnosis and treatment of TCM? We suggest that realizing innovation and breakthrough on methodology will be helpful. Drawing on the experience of developing international standard report form and the principle of developing evidence bank, we will design standard report form on individual diagnosis and treatment of TCM through the methods of literature research, expert consensus and so on. Besides, breaking through traditional patterns of clinic trials, we will establish new pattern of “confirmation from the third part” in practicability and repeatability perspective. At the meanwhile, aiming at clinical issues which have clear outcomes and performance goals, we will carry out clinical trials based on objective performance criteria. Though the establishment of innovative and reliable methodology patterns, we anticipate that individual diagnosis and treatment of TCM can be inherited efficiently.

循证医学等对中医个体化诊疗的研究提出了挑战：一方面，中医个体化诊疗的表达迄今没有一个公认的标准，客观化程度不高、可重复性较差；另一方面，随机对照试验使以辨证论治为特征的个体化诊疗研究变得不切实际或不妥。如何实现中医个体化诊疗的科学规范和循证证据化？我们认为解决中医个体化诊疗循证证据化问题，亟需方法学上的突破和创新。借鉴国际上CONSORT、TREND等标准化报告、形成“证据库”的原则与方法，应用文献研究、专家共识等方法形成循证报告规范；突破“群体对照试验、研究性复证”的传统模式，从可行性、可重复性等角度，建立应用者、实践者角度的第三方复证的方法及评判标准，形成规范化的技术平台；对于结局指标清晰可靠、可设立固定疗效目标值的临床问题，开展基于目标值法的创新的临床研究模式。通过本研究，期望能够对中医个体化诊疗经验的高效传承、知识发现、循证证据化有所推动。

循证医学对中医个体化诊疗研究提出了挑战：一方面，中医个体化诊疗的报告迄今没有一个公认的标准；另一方面，随机对照试验使以辨证论治为特征的个体化诊疗研究变得不切实际。如何实现中医个体化诊疗的循证证据化，是目前中医学科需要解决的一个难点。针对上述问题，项目组提出建立《中医个体化诊疗报告规范》，以及建立中医个体化诊疗目标值法、第三方复证、混合方法研究的循证模式,可提供解决思路。主要研究内容及结果如下：.1.结合中医个体化诊疗的内在特点，应用文献研究、问卷调查、访谈法等定性研究方法形成了符合循证医学要求的《中医个体化诊疗报告规范》（草案）。.2.通过参与性实践、访谈法等定性研究方法对中医理法方药等个性化诊治要素进行收集与分析，形成某名中医治疗肠易激综合征(IBS)的个体化诊疗经验，为目标值法研究的开展建立了诊疗依据。.3.针对以辨证论治为特征的中医个体化诊疗传统RCT不适用的情况，开展单组试验目标值法的临床研究，完成65例病例观察。结果显示，该个体化诊疗经验AR有效率可达78.33%，并可显著改善IBS-SSS及IBS-QOL评分；主要效应指标AR同时优于预先设定的目标值（中医药安慰剂有效率）和靶值(P<0.05)；且安全性良好；但对焦虑、抑郁症状无显著效果。.4.以参与目标值法研究的实践者为研究对象，围绕中医个体化诊疗经验的本身属性及疗效的可重复性建立第三方角度的复证研究。结果显示，第三方实践者对某名中医个体化诊疗经验从组方立意、到实践过程、再到效果满意度较好。另有实践者认为对伴有焦虑、抑郁患者改变其认知模式更关键。.5.建立目标值法（定量研究）与第三方复证（定性研究）相结合的混合方法研究模式，两组研究资料经过“展示→结合→推断”，得出结论：某名中医治疗IBS的个体化诊疗经验效果确切，操作性、可行性等较强，对伴有焦虑、抑郁患者应加强改变其认知模式的治疗，如健康宣教。.本项目围绕中医个体化诊疗开展一系列研究，希望能够对医家经验的高效传承、知识发现、循证证据化等有所借鉴。