基于临床数据的CPOE模式评价中医疗效的医学循证研究

This research project is to solve the problems faced by the TCM clinical efficacy evaluation, intends to build a new model that is suitable for the evaluation of traditional Chinese medicine efficacy in clinical design and statistical, the key to the model is based on cohort studies of sufficient sample size (C), with a propensity score method as a condition (P), the outcome (O) as the gold standard, take full advantage of the exposure factors (E) level by four elements, referred to CPOE mode. To examine the medical evidence-based value and the core elements of the reference parameters, first of all, the proposed use of the medical record database of our hospital hypertension center screening to meet the relevant standards were 5000 cases, combined with follow-up results, the length of the packet to the the TCM cumulative treatment time, to cardiovascular and cerebrovascular event evaluation using propensity score method to deal with confounding factors, Logistic regression evaluated. Secondly, through the analysis of different sample sizes, different levels of exposure, the tendency under the different outcome measures scores (regression adjustment method, hierarchical method, the ratio method and the weighted method) and Logistic regression analysis of test performance, and I type of error, to explore the CPOE core elements of the model parameters the evaluate CPOE mode of medical evidence-based value. The project is a innovative TCM clinical efficacy evaluation method and has great significance.

为解决中医临床疗效评价面临的问题，拟构建一种在临床设计和统计方面适合评价中医疗效的新的研究模式，该模式的关键在于以足够样本量的队列研究(C)为基础，以倾向评分法(P)为条件，以结局指标(O)为金标准，充分把握暴露因素(E)水平划分的四个要素上，简称CPOE模式。为考察其医学循证价值和核心要素的参考参数，首先，拟利用我院高血压中心病案数据库，筛选符合相关标准病例5000例，结合随访结果，以中医累计治疗时间长短分组，以心脑血管事件等为评价指标，利用倾向评分法处理混杂因素，采用Logistic回归评价疗效。其次，通过分析不同样本量、不同暴露水平、不同结局指标条件下的倾向评分法（回归调整法、分层法、配比法和加权法）之间以及与Logistic回归分析方法的检验效能和I类错误，探讨CPOE模式的核心要素参数，评估CPOE模式的医学循证价值。该项目对创新中医临床疗效评价方法具有重要意义。

为解决中医临床疗效评价面临的问题， 拟构建一种在临床设计和统计方面适合评价中医疗效的新的研究模式， 该模式的关键在于以足够样本量的队列研究(C)为基础，以倾向评分法(P)为条件，以结局指标(O)为金标准，充分把握暴露因素(E)水平划分的四个要素上，简称 CPOE 模式。本研究以临床实际数据为例探讨CPOE 模式的核心要素参数。并采用CPOE 模式回归性分析中药治疗高血压对终点事件、靶器官损害、血压进展作用。本研究CPOE模式的核心要素参数为：露程度划分采用两种方法，一是根据服用中药累计时间42个月为节点划分暴露估计处理效应的敏感度最高（POWER=0.999）；二是根据服用中药暴露程度的上20%和下20%划分暴露时估计处理效应的敏感度最高（POWER=0.998）。主要心血管事件为评价指标敏感度最高（POWER＝0.99）。倾向评分各种方法中估计处理效应敏感度高低依次是PS分层（5层）、PS分层（10层）、PS直接调整法、PS加权法（IPTW）、PS加权法（SMRW）、PS匹配法。可靠程度则相反，PS匹配法最为可靠。中药可以降低高血压病人心血管事件HR=2.11（P=0.00＜0.05），每治疗13人可使一人获益。中药可以减少血压进展的作用HR=1.66（P=0.002＜0.05），每治疗17人可使一人获益。中药具有降低靶器官损害的作用HR=1.27（P=0.00＜0.05）。本研究首次提出了适合中医辨证论治远期疗效评价的真实世界研究模式CPOE 模式。该模式解决了目前中医辨证治疗慢性病疗效评价中存在的问题，并可为其它中医临床研究提供参考参依据。首次应用该模式取得了对中药治疗高血压病人终点事件、血压、靶器官损害可靠的循证证据。