临床试验中自适应设计理论与应用研究

合理的研究方案设计是临床试验成功实施和获得客观真实研究结果的前提。目前所广泛采用的传统设计方法，在诸多方面存在着弊端。自适应设计方法的出现，为克服传统设计方法普遍存在的弊端提供了现实途径，使临床试验的受试者能够最大程度的受益并最大限度地缩短研究周期。然而，自适应设计本身存在诸多尚未解决的问题，尤其是各设计要素调整方法的不完善及其相应统计学分析方法的不成熟，限制了自适应设计在临床试验实践工作中的推广应用。本项目将针对自适应设计的诸多具体问题展开探索与研究，旨在为其随机化分配方案的选择与调整、样本量再估计以及相应的统计分析方法等方面提供理论依据，从而为自适应设计在临床试验中的实际应用探索出一套可行的方案，同时为其它医学研究领域的设计及其相关统计分析方法提供新的思路。