新药临床试验信息标准化及数据管理电子化平台实现

新药临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审的关键作用。而我国在开展新药临床试验的各项活动中, 长期以来应用信息技术还相当落后, 临床试验数据的记录、处理、审查和提交大部分都还停留于书面处理阶段, 即使有信息技术的使用也存在各自开发, 标准不统一的问题。这种基于书面记录的方式造成临床试验数据管理质量低下、费用高、过程繁琐，难以建立有效的质量保证体系。本研究拟在对我国纸质病例报告表的共性以及国外较成熟的系统分析基础上，建立基于我国国情的新药临床试验信息标准化体系，通过定义相关的数据元、类及属性规范临床试验相关内容。实现基于我国国情的临床试验电子数据收集和管理系统平台，填补我国国产标准化软件系统在该领域的空白，促进我国临床试验的电子化步伐，提高我国新药临床研究水平，增加其在国际市场中的竞争力，为安全用药提供基础保障。