医疗技术临床准入伦理评价模型构建及评价量表编制的研究

2009年卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》的一个显著特点是：医疗技术的伦理问题已被法定为技术分类、技术准入审查和临床应用中叫停的重要评价标准，即伦理学审查已成为我国医疗技术应用准入的一道法定门槛。如何使伦理审查在医疗技术临床准入中真正起到法定门槛的作用，开展伦理审查评价标准体系的量化研究至关重要。本课题拟依据道德判断推理过程的基本框架（规范、原则、理论）和技术合理性的结构维度（目的、工具、结果），采用词语编码法、因子分析法及Delphi法构建伦理评价模型；再根据构建的模型结构特点和因果关系，采用头脑风暴法、重要性评分法、相关系数法、聚类分析法编制伦理评价量表；最后采用结构方程、多元概化理论等方法考评量表信效度。力图建立适合中国本土的第二类和第三类医疗技术临床准入伦理评价指标量化体系，为推进我国《医疗技术临床应用管理办法》伦理审查的充分实施、提高伦理审查公正性提供评价标准的科学化支持。

构建适合中国本土的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系，对推进我国医疗技术临床准入中伦理审查的充分实施，提升伦理审查的权威性和公信度，使伦理审查在医疗技术临床准入中真正起到法律,门坎作用具有重要现实价值。对此，本项目开展了如下三方面的研究，其主要研究内和成果面概述如下：.一是医疗技术临床准入伦理审查评价模型构建的相关理论研究。首先，开展医疗技术的三大功能（工具性功能、社会性功能、意外性功能）天然存在着“不确定性”研究，论证了医疗技术的使用“能做”≠“可以做”，医疗技术的使用应该接受道德规约，医疗技术临床准入伦理审查不能缺位。其次，研究规避技术自身的不确定性和技术使用者的不确定性所致的技术负效应发生，论证了对技术工具合理性、使用技术目的的合理性及使用技术行为的合理性审查，是构建医疗技术伦理审查模型的内在维度。最后，对技术使用所发生关系向度进行研究，论证了合理使用技术的伦理价值取向应该指向技术使用与人、与自然、与社会的和谐。.二是医疗技术临床准入伦理审查评价模型构建的质性与量化研究。首先采用扎根理论的质性研究方法对符合纳入标准的78份研究资料进行开放性编码、关联编码、核心编码的研究，最后构建了包含56个三级编码，16个二级编码，3个一级编码的医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系扎根理论模型。其次，采用了项目分析法、探索性因子分析法、结构方程分析法对扎根理论模型中的56个三级编码制作的模型调查问卷，在全国范围内进行目的抽样调查获得604份有效问卷，并对其进行统计量化研究，确立了赋有权重的52个医疗技术临床准入伦理审查评价指标体系的三级指标条目，15个二级指标条目以及3个一级指标条目的医疗技术临床准入伦理审查评价三维模型。 并对该三维模型中的三级指标进行了129个操作定义的界定。.三是基于网络在线医疗技术临床准入伦理审查评价系统设计与建设研究。首先，采用五级评分法对伦理审查评价三维模型中的52个指标条目下的129个操作定义逐项进行符合度评价制作了医疗技术临床准入伦理审查评价表，并采用面向服务的信息技术架构（SOA）搭建网络在线伦理审查评价系统平台。该系统平台分别为由表示层、业务逻辑层和数据存储层组成，表示层为用户展示信息、提交用户交互操作、接收用户指令和调用业务接口，并将数据传递给业务逻辑层。业务逻辑主要是对用户提交的指令及数据做校验，处理后将数据存储到数据层或读取到表示层