基于仿制药与原研药选择视角的医生处方行为影响因素与准实验干预研究

Encouraging the R&D,launching and use of generic drugs is an important measure for governments of all countries to control the cost of drugs and to increase the drug accessibility and affordability . During the 12th and 13th Five-Year Plan, the State Council had clearly put forward launching the generic drugs consistency evaluation to improve the quality and accessibility of generic drugs based on the national strategic significance.In December 2017 and February 2018, two batches of catalogs of products that passed quality consistency evaluation of generic drugs were published. It is expected that the consistency evaluation of generic drugs in China will be accelerated.How to encourage generic drug substitution is an important topic that all parties pay close attention to.This study intends to explore the process of physician prescribing behavior based on the theory of cognitive behavior. By using a combination of discrete choice experiment and structural equation model, we would identify and measure internal and external factors that affect the doctor's choice. A quasi-experimental design will be adopted to promote the proportion of prescriptions filled for bioequivalence generics and to carry out multisite comprehensive interventions. Then we will verify the impact of the comprehensive intervention program on the cognition, attitude and physician prescribing behavior of generic drugs. It would provide much assistance on management strategy for control of drug costs in hospitals and on an effective path for advancing the evaluation of generic drug consistency.

鼓励仿制药的研发、上市及使用是各国政府控制药品费用、提高药品可及性的重要措施。国务院在十二五、十三五期间都从国家战略层面提出开展仿制药质量一致性评价，以提高仿制药质量和用药可及性。经过各方多年努力，2017年12月和2018年2月我国公布了两批通过仿制药质量一致性评价品种目录，预计我国一致性评价工作会进入加速推进阶段。如何实现高质量仿制药逐步替代原研药是目前各方关注的重要话题。本研究拟以认知行为学理论为基础，探究医师处方仿制药或原研药选择行为的决策过程，运用离散选择实验和结构方程模型相结合的混合选择模型来识别和测量影响医生选择行为的内外部因素。在此基础上采用准实验设计的方法，以促进通过一致性评价仿制药优先使用为目标，开展多中心综合干预，验证综合干预方案对医师处方仿制药的认知、态度、行为的影响，为优化医院合理控制药品费用提供管理策略，为推进仿制药一致性评价政策及其配套措施的完善提供有效路径。

背景：促进仿制药使用是世界各国控制药品费用支出，提高药品可及性的重要措施。但我国目前关于医师仿制药与原研药用药选择行为的理论和实证研究尚缺乏。.内容：本研究基于计划行为理论，运用离散选择实验和结构方程模型相结合的混合选择模型识别和测量影响医生选择行为的因素，衡量影响因素之间的路径关系，并开展准实验干预研究，探索促进质优价廉的仿制药优先使用的策略。.结果：①医师对仿制药的态度较为积极，但仿制药的知识缺乏。49.4%的医师对过评仿制药替代原研药持积极态度，但只有26.1%的受访医师能正确回答生物等效性试验相关知识。②医师对过评仿制药的行为态度、主观规范、知觉行为控制对其处方行为意向有显著正向影响。医师的行为意向对处方行为有显著正影响。其中主观规范和知觉行为控制对意向的影响更为强烈。③当仿制药临床安全有效信息披露较少或暂无临床安全有效信息时，受访医师选择开具过评仿制药处方的概率显著降低（P<0.001）。与初诊患者相比，受访医师为既往使用原研药的患者开具过评仿制药的概率显著降低，为既往使用仿制药的患者开具过评仿制药概率显著升高（P<0.001）。将医师行为态度、主观规范和知觉行为控制三者基于结构方程模型拟合的权重纳入模型后，结果与未纳入潜在变量的模型相似，模型估计准确率有所提高，有助于丰富该领域的方法学。④综合宣教干预后医师对过评仿制药的知识、行为态度、行为意向等得分均值均有提高，干预后医师整体处方过评仿制药DDDs占比提高10.33%。.意义：研究验证了计划行为理论在解释医师处方仿制药行为中的应用，具有一定的理论意义。研究设计了综合干预方案并在样本医院实施，取得了积极的实践效果，并有进一步推广应用的潜力。研究结果表明，对医师和患者普及仿制药一致性评价知识，相关主体积极披露仿制药临床安全有效信息，采取有效措施降低医师处方过评仿制药的知觉难度，是进一步完善仿制药一致性评价配套政策的关键举措。