构建中医药循证临床实践指南规范和标准化的方法学研究

Clinical practice guidelines (CPGs) are systematically developed guidance or recommendations to assist practitioner and patient to make decisions on health care under specific clinical circumstances. With the introduction and development of evidence-based medicine (EBM), evidence-based clinical practice guideline (E-CPGs) is world widely accepted and is recognized as the most substantial change in clinical practices for past ten years. Using scientific method to develop E-CPGs in traditional Chinese medicine (TCM) is the key step toward the standardization and internationalization of TCM. However, due to the own characteristics TCM research, we could not just copy the approach or experience of western medicine when developing E-CPGs in TCM. TCM researchers are confronted with many methodological issues. In this study, we choose E-CPGs for chronic hepatitis B as an example. We will systematically analyze the methodological problems and explore the key points in the development of TCM E-CPGs using comprehensive methods. Our aim is to build a methodological frame as guidance for researches in the TCM standardization and to provide references for guideline development, clinical practices and policy making in the future.

临床实践指南是针对特定临床情况系统制定的、帮助临床医师和患者做出恰当处理的指导意见或推荐建议。随着循证医学的提出和发展，采用循证的方法制定指南已经成为国际上的主流趋势与共识。循证临床实践指南的广泛应用是过去十余年临床领域最实质性的改变之一。制订科学的中医药循证临床实践指南也是中医药走向标准化和国际化的关键步骤。然而，由于中医药自身研究的特点，中医药循证临床实践指南的制订不能照搬国际上已有的成熟的方法，面临着很多方法学问题。本项研究主要以方法学为主，以中医药治疗慢性乙型肝炎的循证临床实践指南为例，针对目前中医循证临床实践指南制定和实施的问题和现状，综合运用多种科学的研究方法，系统全面地对指南制订过程中面临的关键问题进行探讨，其结果可以帮助构建中医循证临床实践指南方法学框架，为将来开展中医药规范化研究提供方法学依据，并为今后指南的撰写、诊疗的实施以及政策的制定提供更全面的循证医学参考。

本项目针对目前中医循证临床实践指南制定和实施的问题和现状，综合运用了多种科学的研究方法，系统全面地对中医药循证临床实践指南制订过程中面临的关键问题进行了探讨，其结果可以帮助构建中医循证临床实践指南方法学框架，为将来开展中医药规范化研究提供方法学依据，并为今后指南的撰写、诊疗的实施以及政策的制定提供更全面的循证医学参考。具体研究内容及结果如下：.1.课题组对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想，提出了基于证据体的中医药临床证据分级标准建议，其结果可以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据。.2.课题组对于指南制订流程及其中体现中医药特色的环节如临床问题的确定和证据的检索的研究，可以帮助中医药临床指南制订者明确临床实践指南中临床问题形成的过程，使形成的临床问题能更符合中医药指南的需求，更体现中医药的特色，并帮助制订者制订合理的检索策略，减少指南制订过程中的资源消耗，有助于形成客观科学的指南意见。.3.课题组对中医药临床实践指南评价方法进行了研究，提出关于建立中医药指南评价体系的思考和需要深入探讨的难点，并提出了中医药临床实践指南质量评价建议清单和临床适用性评价建议清单，为中医药临床实践指南的评价提供了方法。.4.课题组对指南制订的其它方面，如专家共识的方法、安全性的评价以及快速评价等进行了研究，对指导临床实践提供高质量的中医临床实践指南具有重要意义。.5.课题组对国家医保药物目录中成药治疗慢性乙型肝炎的随机对照试验进行了文献计量研究，并尝试将网状Meta 分析（NMA）应用于中医药临床疗效评价领域，探讨了NMA应用于中医药临床疗效评价的可行性及面临的问题。 .本课题组参与项目的成员共发表SCI论文2篇，中文核心期刊论文15篇。