基于抗内毒素试验的中药板蓝根质量控制的生物检定研究

板蓝根为清热解毒常用药，药效物质基础不明确，质量控制滞后。目前其内在质量控制仅以精氨酸的薄层检识作为定性依据，按现行"唯成分论"的中药质量控制模式，板蓝根药材和制剂的质量难以得到有效控制。因此以有效成分为核心的质量控制模式用于评价药效物质基础尚不明确的板蓝根存在一定的局限性。鉴于此，本课题拟采用生物检定的方法，由于抗内毒素作用是板蓝根清热解毒的主要机制，课题将板蓝根抗内毒素的药理活性作为建立该方法的重要指标，通过动态浊度法测定板蓝根供试品与标准提取物在同一实验条件下产生相同反应的剂量，计算生物效价。在药典常规检测基础上，增加化学检测（包括指纹图谱）和生物学检测，分别从化学和生物学的双重角度对中药板蓝根进行质量控制与评价。初步探索一套既能保证板蓝根"稳定可控"，又能直接关切"安全有效"的质量评价方法，期望能完善板蓝根现有质量控制体系。同时也为其它药效物质不明确中药的质量控制提供借鉴和参考。