可降解性镁合金冠脉支架设计及生物力学性能研究

Magnesium alloys with biocompatibility, and the mechanical properties superior to polymers and biodegradable characteristics, were currently the most promising stent metal materials. However, due to the corrosion behavior of the alloys, the mechanical structure of the magnesium coronary atents easily changed, even broken, which led to thrombosis in the stents and narrow vessels. On the other hand, the systematical reach on the optimum design of the atent tructures and the biomechanical properties under the vessel environment were very impotant. The project is based on the biodegradable characteristics of magnesium alloy and human blood fluid dynamics environment. Using the independent research and development Mg-Sn-Mn alloy, which have both excellent mechanical properties and biocompatibility, design coronary stents. Establish the damage mechanical model and stent-vascular tissue mechanical model of the magnesium alloy stents by doing non-line finite element simulation hemodynamic simulation and fatigue performance testing of the stents structure. The interaction mechanisms between the design principle of the stent structure and hemodynamics, arterial wall mechanics were obtained via the in vitro dynamic degradation experiments and animal experiments. The method of optimum design and biomechanical evaluation were also obtained.

镁合金具有良好的生物相容性、优于聚合物的力学性能及其生物可降解特性，是目前最具应用前景的支架金属材料。然而镁合金的易腐蚀性，导致其冠脉支架制品在应用过程中存在力学结构的改变，甚至发生断裂问题，而引起血管再狭窄和支架内血栓形成。一方面，对于医用镁合金研制提出了更高的性能要求；另一方面，系统研究镁合金冠脉支架结构优化设计，揭示镁合金支架在血管组织环境下的生物力学性能是尤其重要的。 本项目基于镁合金的可降解特性及人体血液流体力学环境，选用自主研发的兼具优异力学性能及生物相容性能的Mg-Sn-Mn系列合金进行冠脉支架设计研究；通过支架结构非线性有限元数值模拟、血液动力学模拟，及疲劳性能测试，建立镁合金支架动态力学性能损伤模型及支架-血管组织力学模型；通过体外动态降解实验及动物试验，揭示镁合金支架结构设计原理与血液动力学、动脉壁力学的相互作用机制；获得镁合金支架优化设计及生物力学评价方法。

项目基于镁合金的可降解特性及人体血液流体力学环境，选用自主研发的兼具优异力学性能及生物相容性能的Mg-Sn-Mn合金进行冠脉支架设计研究。通过支架结构非线性有限元数值模拟、血液动力学模拟以及力学性能测试，建立镁合金支架动态力学性能损伤模型及支架-血管组织力学模型。通过体外动态降解实验及动物试验，揭示镁合金支架结构设计原理与血液动力学、动脉壁力学的相互作用机制。研究了镁合金支架优化设计及生物力学评价方法。.项目提出了符合Mg-Sn-Mn系镁合金冠脉支架临床性能要求的设计原则——镁合金支架的径向回弹小于5%、轴向回缩小于7%。镁合金冠脉支架的设计变量包括壁厚，周向单元数，轴向单元长度和连接筋的长度。项目分别研究了各个设计变量对支架性能的影响。研制出一种新型镁合金血管支架（直径为3mm，截面宽度为100µm，厚度为200µm，直线连接筋，周向单元数为6），可以满足冠脉支架临床植入性能要求。动物实验验证表明，Mg-Sn-Mn合金支架无毒且可控降解，支架结构设计合理，植入输送及撑开显现良好的综合机械性能。Mg-3Sn-0.5Mn合金无毒，拉伸强度大于240MPa，且延伸率大于22%，溶血率为2.7%, 其生物相容性优异，适用于血液、骨科植入器械研制，在高端医疗器械领域具有广泛应用前景。.项目执行期间，共发表SCI收录期刊论文3篇，申请美国发明专利1项，申请中国发明专利1项，授权专利转让1项，出版专著1部，培养研究生4人。