生物可吸收镁合金冠脉支架的结构设计及体外性能研究

目前使用的传统血管支架多为永久性金属支架，不可避免地存在着持续性机械牵拉、异物炎症反应等弊端，导致血管内膜增生、再狭窄、晚期血栓等问题。镁合金血管支架在血管损伤愈合的特定时间内完成对血管的力学支撑后不存留，并且能够载荷各种物质给予病变段血管足够的机械支撑的同时促进血管的再生调理。镁合金血管支架从理论上克服了永久性支架的上述缺点，具有很大的临床应用前景。本研究的目的是在具有自主知识产权的血管支架的研究基础上，继续开展生物可吸收镁合金冠脉支架的设计理论及应用研究。利用有限元方法对镁合金冠脉支架的主要力学性能进行研究，探索实验验证有限元分析的可靠性问题，阐明支架在外载荷作用过程中的主要承载部位，揭示支架结构对其力学性能与降解特性的影响规律，提出更合理的镁合金冠脉支架的结构设计方案，为生物可吸收支架的研制奠定理论基础，为生物可吸收支架的开发提供一种新思路。本课题的研究成果将具有理论意义和应用价值。

传统的金属支架永久存在血管内，引发炎症反应、再狭窄、晚期血栓等问题。镁合金支架在血管管腔回缩的早期提供支撑，随后完全消失，从根本上克服了永久性支架造成的医源性损伤，因此成为介入治疗领域的研究热点。本项目针对冠脉支架临床应用特点，研究镁合金支架的耦合扩张变形机理，分析支架的弹塑性变形行为，阐明支架在外载荷作用过程中的主要承载部位，计算狭窄血管内支架的力学性能，揭示支架结构对其力学性能的影响规律，提出合理的支架结构设计方案，为镁合金支架的研制奠定理论基础。（1）通过建立冠脉支架系统的有限元模型，分析支架的扩张变形行为，开展体外性能测试研究，揭示了压握对支架力学性能影响的规律，探明了压握-扩张变形时的应力/应变变化趋势，支架压握-扩张与直接扩张相比，最大等效应力/应变都有上升趋势，安全系数呈下降趋势。（2）通过研究支架结构对其力学性能的影响，得到随着支架初始直径的增加，轴向缩短率、扩张不均匀性及安全系数呈递减趋势，而径向回弹率则呈递增趋势；随着支撑体长度的增加，径向回弹率、扩张不均匀性及安全系数呈递增趋势，而轴向缩短率则呈递减趋势；随着支架周向支撑体个数的增加,径向回弹率和安全系数呈递增趋势,而轴向缩短率和扩张不均匀性则呈递减趋势。（3）建立“四点弯曲”测量技术方法，得到支架在压握状态下的柔顺性主要取决于连接体的结构形状，连接体长度相同时有波形连接体的支架的柔顺性优于直杆连接体的支架；在扩张状态下，支架柔顺性受连接体和支撑体的综合影响，随着轴向支撑体个数的增加支架的柔顺性得到改善，当支撑体个数相同时，主要取决于连接体的结构。（4）通过建立最小势能变分列式，得到材料对支架支撑性能的影响较明显，其中钴铬合金的支撑性能最好，其次是不锈钢，镁合金较差；支撑力随着周向支撑体数目的减少呈上升趋势；支撑力随着支撑体长度的减少呈上升趋势；支撑力随着初始直径的增大呈上升趋势。（5）通过支架在不同的狭窄血管内力学性能的研究，狭窄率对支架的等效应力影响较小，而支架结构对血管内应力分布具有明显的影响，其中开环支架对血管内应力影响大于闭环支架；随着血管内狭窄率的升高，支架轴向缩短率呈减小的趋势、径向回弹率与扩张不均匀性呈增大的趋势，血管内等效应力具有增加的趋势。关于镁合金支架变形机理和力学性能的研究，为今后新型支架的结构优化设计和临床选择具有重要的参考意义。