中医药领域干预性动物实验系统评价报告指南的制定

Animal research(AR) is an important bridge to connect the basic research and clinical trials, however, more and more studies shown that the reporting quality of published in first-rate journals is not very satisfying. Systematic review(SRs) of AR are considered to be the effective way to enhance the guiding value of experimental animal for clinical research. But, many studies show that the reporting quality of SRs of AR is also not very satisfying. The establishment of guideline can improve the quality of SRs of AR and promote the transformation. Peter proposed a reporting checklist about SRs of AR in 2006, but it didn’t take into account the different types of animal experiments and the characteristics of traditional Chinese medicine. The more important is that the development process of the checklist didn’t based on the scientific method. Up to now, it was not be cited by some authorities. Therefore, based on Delphi and face-to-face consensus method, we will carry out methodology study that reporting guideline of SRs of AR, make a reporting guideline of SRs of AR in the field of TCM, promote its spread in the domestic and foreign application and popularization.

动物实验是基础研究的主体，在中医药领域下的应用和产出的成果逐年递增，但研究显示：即使发表在高水平期刊上研究，其质量也不尽如意。动物实验系统评价被认为是探索提升动物实验对临床研究指导价值的有效途径，有助于降低其结果向临床转化时的风险。但国外和笔者的研究均显示，中医药领域已发表的干预性动物实验系统评价的报告质量偏低，报告不充分、不完整现象较为普遍。报告指南的建立是保障动物实验的科学性和所提供信息可被复核和利用，促进其成果转化的重要手段。2006年Peters等人提出动物实验系统评价报告规范，但并未考虑动物实验的不同类型和中医药研究特点，其研发也未基于科学方法。截至目前，未被EQUATOR Network网站收录，未得到国际相关机构认可。因此，本研究以德尔菲和面对面共识法为基础，开展制订中医药领域干预性动物实验系统评价报告指南的方法学研究，制订以共识为基础的报告指南，促进其在国内外的传播和应用。

动物实验系统评价被认为是探索提升动物实验对临床研究指导价值的有效途径，有助于降低其结果向临床转化时的风险。但国外和笔者的研究均显示，中医药领域已发表的干预性动物实验系统评价的报告质量偏低，报告不充分、不完整现象较为普遍。尽管2006年Peters等人提出动物实验系统评价报告规范，但并未考虑动物实验的不同类型和中医药研究特点，其研发也未基于科学方法，未得到国际相关机构认可。因此，本研究首先基于文献分析法和系统评价方法，厘清当前临床前动物实验系统评价研究的现状和发展脉络，阐明当前临床前实验系统评价亟需解决的重点关键问题，提出了应对未来挑战的策略与建议，同时系统梳理并制定了基于临床前动物实验系统评价研究的原则和方法。同时，明晰了当前临床前动物实验研究方法现状和存在问题，梳理了其评价工具和报告标准的发展脉络，全面分析国内临床前研究现状、存在问题，以及与国外同类研究的差异，为今后其质量改善和提高提供科学证据参考。然后，基于以德尔菲和面对面共识法为基础，高质量完成中医药领域临床前动物实验系统评价报告指南的构建，同步中英文发布指南，并提供详细的解释文件，为该领域动物实验系统评价研究提供了公认的报告指南。随着该指南的发布和进一步的推广和应用，将大大促进该领域动物实验系统评价研究报告的透明度和报告质量的提升。