基于PRO冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表的研制与考评

Disease-syndrome combination is the main module in the clinical efficacy assessment of Traditional Chinese Medicine. In the former studies, we modified Seattle Angina Questionnaire(SAQ). And we developped Traditional Chinese Medicine Syndrome of Angina Questionnaire (TCM-SAQ), which has already been verified suitable in the clinical evaluation.However, there are various patterns in the clinical practice, which cannot be covered totally. In this research, we are aiming at developping a general module(GM) and patterns specific module(SM).respectively, and finally establishing Traditional Chinese Medicine Syndrome of Angina Questionnaire (TCM-SAQ) and TCM-SAQ-GM, TCM-SAQ-SM. According to FDA “Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims”, we extract the universal parts of syndromes to establish the general module, and develop the specific modules such as “Qi deficiency”, “Blood stasis”, “Phegm”. A cross-sectional study will be conducted to test the reliability and validity of the questionnaire, the case series will be conducted to test the ability to detect change.

参照美国FDA发布的PRO研制指南，构建冠心病心绞痛病证结合疗效评价理论框架；通过患者访谈、文献分析提取条目，建立条目池；通过专家德尔菲法，明确证候条目的诊断属性与疗效评价属性，对条目进行过滤筛选；引入共性模块、特异模块相结合的方法，在课题组前期研制的改良西雅图心绞痛量表（TCM-SAQ）基础上，加入中医普适性症状，研制“冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表共性模块”（TCM-SAQ-GM）；选取冠心病心绞痛常见中医基本证型：气虚、血瘀、痰浊三证，研制“证候特异性模块”（TCM-SAQ-SM）；基于横断面流行病学调查，考评量表条目特征及各模块的信度、效度；将TCM-SAQ-GM与TCM-SAQ-SM组合，构建“冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表”，应用于病例系列研究中，考评该量表的信度、效度、反应度。并通过本项目研究，形成中医病证结合疗效评价量表研制的方法。

参照美国FDA发布的PRO研制指南，构建冠心病心绞痛病证结合疗效评价理论框架；通过患者访谈、文献分析提取条目，建立条目池；通过专家德尔菲法，明确证候条目的诊断属性与疗效评价属性，对条目进行过滤筛选；引入共性模块、特异模块相结合的方法，在课题组前期研制的改良西雅图心绞痛量表（TCM-SAQ）基础上，加入中医普适性症状，研制“冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表共性模块”（TCM-SAQ-GM）；选取冠心病心绞痛常见中医基本证型：气虚、血瘀、痰浊三证，研制“证候特异性模块”（TCM-SAQ-SM）；基于横断面流行病学调查，考评量表条目特征及各模块的信度、效度；将TCM-SAQ-GM与TCM-SAQ-SM组合，构建“冠心病心绞痛中医病证结合疗效评价量表”，应用于病例系列研究中，考评该量表的信度、效度、反应度。并通过本项目研究，形成中医病证结合疗效评价量表研制的方法。