基于最小重要差异值（MID）的冠心病病证结合疗效评价量表中医临床疗效判定阈值研究

Based on the preliminary scale research, we put forward a scientific hypothesis: Minimally Important Differences (MID) maybe the efficay threshold of Traditional Chinese Medicine Syndrome of Angina Questionnaire (TCM-SAQ). Firstly, Literature review will be conducted, and systemetic review and meta analysis will be applied to find the objective and subjective criterion for MID of TCM-SAQ. Secondly, Non-randomized controlled trials will be conducted, Chinese medical intervention and 0 week, 2weeks, 4weeks information will be collected, the responsibility and MID will be evaluated by criterion method and distribution method. Thirdly, A cohort study will be conduted, angina patients that accepted the Chinese intervention priciple strenthing Qi and eliminating phlegm, promoting blood circulation to remove blood stasis will be collected. The disease status at 2 weeks will be evaluated by TCM-SAQ, ECG and blood lipids, throuth which MID will be confirmed. A Delphi study will be conduted to evaluate MID at the same time.

基于前期量表研究基础，提出科学假说：冠心病病证结合疗效评价量表MID值可能成为其中医临床疗效判定阈值。采用文献研究方法，借助系统评价与meta分析研究目前中医药干预冠心病心绞痛的临床疗效评价指标的选择与应用情况，初步确定量表MID的主观效标和客观效标。设计非随机对照试验，获取中药干预冠心病心绞痛2周、4周量表信息，采用经典理论评估量表反应度、采用效标法、分布法确定量表的效应值、测量标准误等值初步评估量表MID值。设计队列研究，纳入接受益气祛痰、活血化瘀疗效中药治疗的冠心病心绞痛患者，采集量表信息，应用效标法和分布法进一步客观化评估量表MID的临床推广性；设计德尔菲专家问卷，从主观层面获取专家意见，确定MID。

本项目基于前期研究基础发现，已研制量表大多具有较为理想的内部真实性，但是其临床实际的推广应用较少，外部真实性较差，量表在临床应用中基本可以测量出治疗前后的分值变化，但尚缺少对这些分值变化的合理临床解释，因此一个可以反映量表有临床意义分值变化的中医临床疗效判定阈值的研究势在必行。.基于此提出以MID为切入点，通过文献研究系统评价中医药疗法干预冠心病心绞痛疗效评价指标的应用情况，确定量表MID值的主观校标与客观校标。以项目组前期研制量表为基础通过临床研究进一步考评冠心病病证结合疗效评价量表并初步评估MID，通过临床研究和质性研究相结合的方式初步确立量表的中医临床疗效判定阈值。.研究共计检索到25047篇文献，根据文献的纳入标准和排除标准，借助note express软件筛选后得到合格文献534 篇，文献均来源于2009-2018年间核心期刊收录的文献，其中2009-2013年（前5年）232篇，20014-2018年（后5年）302篇，发现了心绞痛疗效、中医证候疗效、生存质量疗效指标受重视程度逐年提升，进而通过专家论证，确定了以心绞痛疗效作为研究量表的校标参照确定MID。临床研究采集合格192例病例，进一步深入考评了量表的测量学性能。并以量表中反映心绞痛疗效的2个条目分别作为校标，计算出量表各维度的的MID值，同时采用证候维度中具体条目分别作为校标计算MID，对比后发现以反映心绞痛疗效的“心绞痛发作频率”和“心绞痛稳定程度”作为校标最为合理，且确定的MID值接近，基本可以作为该量表MID值的参考。.研究探索性尝试以量表中反映疾病特点的条目、证候特点的条目分别作为主观锚，初步确定了冠心病心绞痛病证结合疗效评价量表的中医药临床疗效判定阈值判定方法，并初步确定了量表各维度及总分的判定阈值MID，为该量表的进一步完善和临床及科研应用推广提供了更好的基础，同时为完善冠心病心绞痛病证结合疗效评价量表的应用手册提供数据支持。基于MID的量表临床疗效判定阈值的确定为后续开展智能化量表的探索和量表的成果转化提供了扎实的前期工作基础。