基于单病例随机、目标成就评量治证候类中药临床疗效评价方法学

2007年10月《药品注册管理办法》明确提出了一类主治为证候的中药复方制剂，使治证候类中药的临床疗效如何评价成为亟待解决的问题。建立一种体现中医药个体化治疗思想精髓，能真正反映中医药自身特点、符合国际医疗发展趋势并被之认可的中医药临床疗效评价体系是我们的研究目标。以个体化评价为核心理念的单病例随机对照设计、个体化的目标成就评量及科学的试验结论外推可能成为解决上述问题的有效手段。.本项目拟采用双盲、单病例随机、对照设计，以安慰剂为对照，经3轮（pair），6个观察期（period）观察，通过目标成就评量，采用单个病例分析，试验结论外推的数据分析方法，客观评价治疗肝肾两虚证型之六味地黄丸的临床疗效，提出评价治证候类中药临床疗效的思路，并建立其评价体系，有可能为国家药政部门的新药审评提供一种技术手段。