中药制剂工艺有无实质性改变的快速检测

中药制剂工艺有无质的改变是长期困扰药品审评和研发人员的技术难题。提取分离工艺的改变常被视为存在质的改变，而浓缩干燥和成型工艺由于缺少快速灵敏的检测指标和方法，其有无实质性改变易被忽视。本项目以疗效确切、单味药制剂众多但药效物质不明确、质量控制困难的中药板蓝根制剂为模型，序贯应用常规理化分析、热分析、含量测定、化学指纹图谱、生物热动力学等方法，以产品的理化数据、指纹图谱相似度、热动力学相关参数等多维指标，综合评价中药制剂工艺特别是干燥和制粒等单元操作工艺改变的程度和性质，辅以常规药理试验验证其准确性和可靠性，建立一套评价中药制剂工艺有无实质性变化的快速检测方法体系，并在大黄、甘草等中药制剂中示范应用，为保证中药产品安全有效、稳定可控提供新的技术支持。