人工括约肌的生物力学相容性及临床应用技术研究

便失禁是一个给全球上千万患者造成精神、心理的巨大伤害及生活的极度不适，且至今仍未得到完全解决的医学难题。对重症患者及外科手术重建无效的情况人工括约肌为唯一节制手段。世界上唯一获证进入临床使用的人工括约肌产品存在手术复杂、故障及并发症多等问题。人工括约肌植入后周围组织的远期形态变化引起的生物力学匹配问题导致失效或缺血坏死、组织萎缩，是此项技术在临床应用中公认的瓶颈问题。本课题将研究植入物与周围生物组织远期力学匹配，通过对周围组织的远期形态及力学特性变化进行在体与离体测试，并阐明其与来自人工括约肌的力学刺激的定量关系，提出利用智能材料来提高植入型人工括约肌生物力学相容性的新方法，解决人工括约肌面向临床的关键技术问题。同时建立基于有限元分析的个性化设计手段，以造口的失禁问题为研究、示范对象，研制具有良好远期力学匹配性的人工括约肌，并以动物实验验证其有效性与安全性。

人工括约肌研究中植入物周围组织的远期形态变化引起的生物力学匹配问题会导致失效或缺血坏死、组织萎缩，是此项技术在临床应用中公认的瓶颈问题。本项目通过对人工植入物与生物组织的力学相容性研究解决了人工括约肌技术的开发及临床应用中的关键生物力学匹配问题。主要工作包括：1）提出了利用形状记忆合金的超弹性特性构建恒力元件的概念，并设计了两种不同的结构对这一概念进行了论证；2）以造口的失禁问题为研究、示范对象，提出了微创植入手术方法，研究了满足此植入方法的装置设计新方案，并使其与恒力元件集成为一种具有良好远期力学匹配性的微创型人工括约肌；3）研发了可替代耻骨直肠肌的新型人工括约肌，并通过动物离体实验验证了其括约功能替代的有效性。研究成果为今后的人工括约肌技术的临床转化提供了理论及实现方法的基础。