壳聚糖絮凝澄清法降低中药浸膏吸湿性机理的研究

本项目拟在前期相关研究的基础上，以乙肝宁颗粒为模型药物，通过乙肝宁复方提取物中主要吸湿性无效成分的研究、壳聚糖对乙肝宁中主要亲水性成分的絮凝作用研究、壳聚糖絮凝澄清法与醇沉法纯化乙肝宁复方与单味药材水提液的对比研究，探明中药水提物中吸湿性无效成分的主要类别及其性质，并基本阐明壳聚糖絮凝澄清法替代醇沉法降低中药浸膏吸湿性的主要机理及其对不同有效成分的影响规律。因此，本项目的研究对于丰富絮凝澄清法的内涵，指导壳聚糖絮凝澄清法在中药浸膏固体制剂防潮中的合理应用具有重要的理论意义与应用价值，同时对于加速新技术的应用推广，促进中药制剂的现代化，保证中药制剂的质量、安全与疗效，及增加制药企业经济效益等也具有十分重要的现实意义。

本项目对比研究了乙肝宁浸膏及经壳聚糖絮凝澄清、醇沉两种纯化工艺处理所得浸膏的吸湿性，其吸湿性大小排序依次为：醇沉样品 ＞乙肝宁浸膏样品 ＞ 壳聚糖絮凝样品。研究发现，乙肝宁复方提取液中的总单糖主要由果糖组成，其吸湿性最强；总低聚糖中的小分子糖主要由果糖、葡萄糖、蔗糖组成，吸湿性略低，总多糖吸湿性最低，说明糖类是乙肝宁复方水提物中主要的吸湿性因素之一。氨基酸的吸湿性研究表明，大多数氨基酸即便在高湿度下也很难吸湿，而脯氨酸、赖氨酸、精氨酸有强吸湿性，且强吸湿性氨基酸和不吸湿性氨基酸混合时其临界相对湿度与强吸湿性氨基酸种类有关，而与量无关。这项研究结果可以解释某些中药提取物经壳聚糖絮凝澄清处理后其干膏吸湿性降低的原因，即壳聚糖絮凝澄清后，相应地降低了干膏中吸湿性较强的总单糖、总低聚糖及总氨基酸的比例，相应地提高了干膏中吸湿性低的多糖比例，从而使干膏的吸湿性降低。本实验通过开展乙肝宁复方与单味药材水提液的对比研究，探索了两种纯化方法对中药成分的影响规律，结果显示单味药与乙肝宁复方的研究结论是一致的，即壳聚糖絮凝澄清法对中药水提液中极性大的水溶性成分的保留优于醇沉法，而对低极性的亲脂性成分的保留则不如醇沉法。该研究成果为研究中药浸膏吸湿性和合理选择中药提取液的纯化方法提供了实验依据。. 本项目的研究对于丰富絮凝澄清法的内涵，指导壳聚糖絮凝澄清法在中药浸膏固体制剂防潮中的合理应用具有重要的理论意义与应用价值，同时对于加速新技术的应用推广，促进中药制剂的现代化，保证中药制剂的质量、安全与疗效也具有十分重要的现实意义。