云南白药膜层可降解肠吻合支架研究

受PLGA可生物降解支架和药物涂层的启发，我们依据加压吻合原理并借鉴祖国传统中成药云南白药的特殊药效，利用CAD软件设计研究一种有自主知识产权、分体式用于肠道吻合的新型器械-云南白药膜层可降解肠吻合支架：1.依据加压吻合原理进行肠道无线缝合，缩短手术时间。2.支架由PLGA制备，体内降解时间可控，不会体内滞留导致异物残存。3.可完成端端吻合，保持了肠道的正常生理结构。4.支架压力一致并起到支撑肠腔作用，减少吻合口狭窄的发生。5.支架有支撑强度，能隔离肠内容物与吻合口，起到"肠内短路"作用，避免肠内容物对吻合口的直接作用，减少吻合口漏的发生。6.肠吻合支架为分体式操作，管径较大且有利于肠内容物自由通过吻合口，缩短了术后禁食时间，利于肠道功能恢复。7.云南白药膜层药物区域微量持续释放，利于吻合口顺利愈合。8.白药可能具有一定抗肿瘤作用，能减少吻合口复发。9.支架可降解无污染，资源节约环境友好。

受PLGA可生物降解支架和药物涂层的启发，我们依据加压吻合原理并借鉴祖国传统中成药云南白药的特殊药效，利用CAD软件设计研究一种有自主知识产权、分体式用于肠道吻合的新型器械—云南白药膜层可降解肠吻合支架。我们认真努力地完成了三年研究计划中的各项工作，部分计划要点还取得了预计之外的较好研究进展：我们已阅读大量与本申请项目有关的中、英文文献及专利文献，已了解可降解镁合金、蚕丝纤维PLGA、药物缓释相关知识，较为深入的了解了各种镁合金和PLGA材料的理化性质、力学性能，已成功筛选前期肠吻合支架、膜层载体材料。已了解模具加工制造流程以及成品制作的生产工艺，已成功研究支架、中心杆模具；熟悉了医疗器械研究、生产的相关法律法规。已熟悉肠生理及解剖、手术技巧以及围手术期管理知识。在文献学习过程中，我们对国内外最新面世的吻合环产品及专利等进行了深入的研究分析，学习新认识，为后续课题引入了新的思路。我们在可降解肠吻合支架设计伊始已经仔细考虑到了诸多细节问题，但支架设计较为复杂，需要扎实的胃肠外科基础、丰富的空间想象力、详尽的应力云图分析、复杂的数据推演，初始设计能否取得预期的结果，还需要大量临床实践如一系列离体、活体等相关实验的检验，支架和参数仍有反复再设计和修改的必要，而这也正是设计-实践-再修改-再实践的魅力和研究的必要性之所在。我们根据前期实验及临床实践得到的数据及遇到的一些问题，并检索国内外的专利数据库中的最新资料，借鉴其宝贵设计经验，我们利用三维设计软件Solidworks对肠吻合支架的设计多次进行修正和改进。曾先后设计了大约十余套方案，经课题组反复讨论和实验筛选，目前已有6套方案，实验还在进行当中，课题相关专利亦在申报之中，研究的具体情况详见正文报告。我国的胃肠疾患病人众多，但目前大部分肠吻合手术器械都依赖于国外进口，仅以肠吻合器为例，价格昂贵的高端精密器械基本上都被强生、泰科等国外公司垄断，国家为此每年耗费大量的卫生资源。我国加入WTO之后，知识产权问题显得非常突出，探索开发出适合于我国国情且具有自主知识产权的医疗器械，将大有作为。我们拟继续申报后续项目《转化医学与3D打印技术:云南白药膜层可降解肠吻合器研究》，恳请能得到基金委的进一步支持。