基于主成分分析结合频数统计心血管病中医疗效评价的终点指标构建方法

How to create the evaluation system of endpoint index which reflects the Complex Interventions advantage of Traditional Chinese Medicine(TCM) is a priority. In this research,we take the data types and characteristics of endpoint indexes as pointcut ,select a group of patients during their convalescence after myocardial infarction and make literature investigation and retrospective cohort study to collect original data of endpoint events in the treatment of myocardial infarction with TCM in different periods.Then,we establish evaluation variable matrix by collating and assigning data,introduce principal component analysis model to computing weigh of each index in different periods ,determine the comprehensive weight of each index in different periods by combining with the occurance frequencies of each index and using multiplier synthesis normalization, which can not only reflect the objective quantification of endpoint index,but also highlight the importance, time sequence and the differences of incidence.We will compare this study with raw data and establish endpoint index system of TCM clinical efficacy evaluation of myocardial infarction after clinical assessment to verify this mothed through establishing endpoint index system of unstable angina which is an advantage of disease for TCM and further improve the method and related techniques.This study not only provides a scientific basis for clinical efficacy evaluation of myocardial infarction in TCM，but also has a methodological significance to evaluate endpoint outcome of clinical trials in TCM.

如何建立反映中医药"复杂干预"优势的终点评价指标是当务之急。本研究以终点指标的数据类型和特征为切入点，选择心肌梗死恢复期的患者，通过文献调查和回顾性队列研究，提供中医药治疗心肌梗死不同时段终点事件发生情况的原始数据；进而数据整理和赋值建立评价变量矩阵，引入主成分分析模型计算不同时段各指标的权重，结合各指标发生频数，利用乘数合成归一法确定不同时段各指标的综合权重，既能够反映终点指标的客观性定量化，又突显了其重要性、时序性和发生率的不同；然后与原始数据对比分析，临床评估，建立心肌梗死中医临床疗效评价的终点指标；继而以中医药优势病种不稳定性心绞痛的终点指标构建进行方法验证，进一步完善方法和相关技术。这不仅为心肌梗死中医药临床疗效的结局评价提供科学依据，而且对其他心血管病中医临床疗效的终点指标评价具有方法学示范意义。

如何建立反映中医药“复杂干预”优势的终点评价指标是当务之急。本研究在文献调查的基础上，采用回顾性队列研究提供中医药干预心肌梗死终点事件发生情况的原始数据，引入主成分分析数学模型，结合频数统计，构建心肌梗死中医药疗效评价的终点指标，继而以不稳定性心绞痛的终点指标构建进行方法学验证。共纳入山东省8家三甲中医院急性心肌梗死患者1596例，完成随访1210例。随访时间6个月～6年9个月，平均(33.9±18.5)个月。无法联系或不合作者242例，失访率16.67%。住院期间中药注射剂使用频次为2624次，包括39种，应用最多的是参麦注射液（349）。随访期间口服中成药使用频次为753次，包括38种，应用最多的是复方丹参滴丸（217）；中药汤剂使用频次为182次，包括18种，应用最多的是生脉散（94）。住院期间终点事件发生率依次是梗死后心绞痛（22.06%）、急性心力衰竭（9.96%）、血运重建（7.39%）；随访期间终点事件发生率依次是心血管再入院（27.60%）、梗死后心绞痛（17.52%）、心源性死亡（14.05%）。中医药干预能够明显减少心肌梗死患者住院期间心源性死亡、心源性休克和随访期间心源性死亡、再梗死、脑卒中、急性心力衰竭的发生。心肌梗死患者终点指标权重大小，住院期间依次为梗死后心绞痛、血运重建、心源性死亡等，随访期间依次为再住院次数、梗死后心绞痛、心源性死亡等。住院期间主要终点指标为心源性死亡、严重心律失常、急性心力衰竭，次要终点指标为心源性休克、梗死后心绞痛。随访期间主要终点指标为心源性死亡、心力衰竭、再梗死，次要终点指标为严重心律失常、脑卒中、梗死后心绞痛。这不仅为心肌梗死中医药临床疗效的结局评价提供科学依据，而且对其他心血管病中医临床疗效的终点指标评价具有方法学示范意义。