农村基本药物流通安全监管模式的研究——以江西为例

为向群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，国家颁布了新医改方案，启动了《国家基本药物制度》建设工作，并要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。为保障农村群众安全使用基本药物，须保障农村地区基本药物流通安全，这是贯彻落实新医改方案，实施国家基本药物制度的关键。本项目以《药品管理法》为依据，综合运用过程理论、权变理论和效率配置理论，以管理学研究方法为基础，借鉴数理统计、流行病学等自然科学研究手段，构建农村基本药物流通安全监管模式，在10个试点县进行1年实践验证，用SPSS17.0软件对其进行效度和信度检验，可望创新农村基本药物流通安全监管之方法。该模式的建立不仅可保障农民能及时、安全、有效地使用基本药物，而且能为国家落实新医改方案、推进基本药物制度建设工作保驾护航，同时为我国构建城乡一体化"药品流通管理规范"打下基础，并为丰富药品监管理论做出新的尝试。

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，2009年8月18日启动《国家基本药物制度》，并在基层开始实施。如何保障农村基本药物流通安全，关系占全国人口60%的农村人口用药安全、及时、有效以及可负担。课题组以过程理论、权变理论，效率配置理论为依据，用归纳和演绎法、专家会议法、Delphi法、访谈法、现场调查法等对基本药物流通安全进行研究；用EXCEL和SPSS17.0软件对调查资料进行定性与定量分析。发现基本药物流通安全问题主要有：过期失效药品、技术人员配备不足、药品储存不规范、“规范药房”建设不平衡；电子监管欠缺、执法能力待提高，医疗机构药品采购、储存、养护等无监管依据；农村诊所基本药物流通安全风险大。主要原因有：现行法律法规对整个药品经营链条未达全覆盖，违法成本低；监管人力和技术设备资源不足；涉药人员法律素质诚信意识淡漠；市场机制在药品经营企业竞争中表现失灵。.为保障基本药物流通安全，构建：全过程监管的《基本药物流通安全监管模式》（下称《模式》）。分3个模块：.(1)事前控制模块——备案管理、宣教管理、常规检查；.(2)事中控制模块——监督抽验、实时监督、电子扫码、飞行检查；.(3)反馈控制模块——药品不良反应监测、企业信用等级评价、药品责任追究。.为了解该模式运行效果，设计了《农村基本药物流通安全监管考核指标体系》（下称《体系》），该体系由3级指标构成，一、二级指标：政府支持（机构成立、联动机制、经费情况）；药监监管（组织管理情况、基药宣传、装备和使用情况、电子监管网络情况、基本药物流通监管情况）；社会监督（监管人员、监管作用）；成绩成效（经营机构信用等级评定、基本药物供应情况、药品追踪监管情况）。使用《模式》及《体系》在江西省10个试点县试运行一年，并对考核指标的信度进行检验，Alpha ＝0.7039，显示信度为佳。.结果显示《模式》和《体系》创新了基本药物流通监管、监管考核之内容和方法，对促进基本药物流通安全监管效果有积极作用，简单、易用，适应农村地区基药流通安全监管实际，值得基层药品监管部门借鉴和推广。.为保障农村基本药物流通安全，值得深入研究的问题还有：基本药物供应保障体系的构建；现代技术在基本药物流通监管中的运用研究；经营机构药品安全信用体系构建；基本药物不良反应监测。