技能型随机临床试验整合定性研究综合评价针刺临床疗效的方法学研究

中医最经典的实践方式是个体化辨证论治，针灸更能体现个人技能和经验对治疗效果的影响。但是经典的随机对照试验更强调腧穴的选用，难以对针灸医生个人技能和经验在疗效产生中的作用做出评价。由此需要对现有临床试验方法改良，构建技能型随机临床试验整合社会学定性研究方法的综合评价模式，将疗效评价和影响针灸疗效的关键要素探讨相结合。本研究以针刺治疗肺癌化疗后恶心呕吐为载体，纳入264例患者，以3名针灸医生为随机分组依据，设立3个针刺组和1个无干预组，采用结局评价者盲法，以急性和迟发性恶心、呕吐发生率、严重程度、止吐药的使用和不良反应为结局指标，进行技能型随机对照试验，并结合诊疗过程、治疗思路和技能的分阶段定性研究，综合探讨不同医生的疗效差异，评价技能和经验在针灸临床疗效产生中的作用，为辨证论治理论在针灸临床治疗实践中的地位和作用提供客观证据，为针灸临床疗效提供创新的评价方法。

背景：评价针灸临床疗效的随机对照试验（RCT）长期以来忽视针灸医生个人技能对疗效带来的影响，而仅以穴组作为疗效评价的对象。近十年来，一些方法学质量较高且很有影响力的的国外RCT得出针灸疗效主要来自于安慰剂效应的结论，对针灸学带来很大挑战。方向：本研究通过评价不同资历针灸医生的疗效差异，探讨RCT中针刺方案合理性评价方法，并构建技能型RCT整合定性研究方法综合评价针刺临床疗效的方法学模式。主要内容：（1）针刺控制化疗后恶心呕吐的技能型RCT；（2）RCT中针刺治疗方案合理性评价方法研究；（3）技能型RCT与定性研究相结合的针灸临床疗效评价方法学模式的构建。重要结果：（1）不同资历针灸医生临床疗效存在差异：技能型RCT共纳入102例癌症顺铂化疗患者，结果显示高资历针灸医生自由手针针刺组的患者化疗后恶心程度（NCI量表）明显低于低资历针灸医生自由手针针刺组（P=0.0096）、内关穴平补平泻组（P=0.0591）和不针刺组（P=0.0066）。其他3组间比较均无显著性统计学差异。呕吐的发生率仅为为40-50%，4组之间呕吐控制情况无显著性差异。（2）制定出《临床试验中针刺方案有效性评价表》，并将其应用于评价国内外针刺治疗化疗恶心呕吐RCT的针灸师资历报告情况，发现仅有33%的中文研究为针灸医师施针，针灸施术者临床资历未见报告，国外研究中对针灸师的教育及临床资格没有明确要求。各国对针灸师的教育、培训、认证、管理水平参差，总体水平较低。现有针灸临床研究中针灸医生技能水平堪忧，国外尤甚。（3）提出技能型RCT与定性研究相结合的针灸临床疗效评价方法学模式：在试验准备阶段利用定性研究方法评价针灸医生技能特点，判断其是否能为试验实施针刺治疗。在临床实施期，利用定性方法监查针灸治疗方案执行的依从性。在结果统计分析阶段，增加对针灸医生的疗效评价，并利用定性研究方法获得针灸医生和患者对试验设计和实施质量的评价，以辅助研究结果的解释。科学意义:为针灸医生不同技能和经验水平的疗效有显著区别提供了证据，反驳了国外学者得出的针灸疗效主要产生于安慰剂效应的结论；制作了符合国际规范的评价工具来衡量临床试验中针灸方案设置的合理性；建立了能够广泛应用的既符合针灸个体化辨证论治及个体化操作特点，又符合临床试验方法学原理的研究模式，为针灸临床疗效评价提供了创新方法。