全生物吸收药物洗脱血管支架的设计、制备与测试

This topic proposed study of fully bioabsorbable drug eluting stent related basic problems, based on our group research in the field of vascular stent. The selection of bioabsorbable material , the structure design , the fabrication process and performance tests of stent are all put forward. A new type of bioabsorbable drug eluting stent is manutured by integrating the technology in materials, design and drug releasing. The as recieved stents will be valitated by the performance test in vitro and preliminary animal experiments in order to be used in clinical finally.The detailed contents include: (1) design full bioresorbable composite stent material; (2) the structure optimization of full controllable biodegradable scaffold absorption with the whole process simulation analysis considered as follows: crimp pressure, balloon dilation and withdraw, springback and the vascular interaction with stent ; (3) the damage and failure model is established to simulate the degradation process by studying the relationship between drug eluting and supporting frame completely degraded; (4) the fabrication of fully bioresorable stent and the coating method of drug eluting; (5) the performance test of stent in vitro.

基于课题组在血管支架领域多年的研究基础，提出对完全生物可吸收药物洗脱支架相关基础问题的研究，从完全生物吸收支架材料的选择、结构设计、工艺实现与性能测试等方面提出一个综合性的创新思路，开发出集成材料、设计、药物缓释等最新技术的新型完全生物吸收药物洗脱支架，并通过体外性能测试以期达到临床使用的需求。具体研究内容包括：(1)用于血管支架的全生物吸收复合材料；(2)可控降解全生物吸收支架的结构优化设计，模拟分析考虑支架工作的全过程：支架压握、球囊扩张、球囊回撤、支架回弹以及支架血管的相互作用；(3)全生物吸收支架降解过程的模拟研究，建立支架降解过程的损伤失效模型，通过深入探究药物洗脱和支架完全降解之间的关系，建立起完善的可降解支架系统；(4) 全生物吸收支架的成型工艺和载药涂层工艺研究；(5) 全生物吸收支架的体外性能测试。

生物可吸收支架的诞生被认为是冠脉介入器械发展史上的第四次革命，目前大量的预临床试验和临床试验已经证明了生物可吸收支架的长期安全性和可靠性，故生物可吸收支架必将取代现有药物涂层支架成为冠状动脉介入治疗的主要手段。本课题对全生物可吸收药物洗脱支架相关基础问题进行了研究，完成全生物吸支架材料的设计、支架本体的结构优化设计、支架成型与载药涂层工艺设计、支架的体外性能测试方法设计，建立了完整的可降解支架制造工艺体系。完成全生物吸收药物洗脱支架样件的设计制作，支架样件通过模拟体外力学性能测试（压握扩张实验，径向支撑力实验，输送性实验），回弹率最大在6%左右，轴向缩短率经过测量最大在5%以下，测试表明所设计的支架结构机械性能优越。对载药涂层后支架的表面形态进行了观测和表征，表明涂层粘合力强，表面粗糙度低，稳定性好，达到预期目标。对支架涂层药物的缓释性能进行了一个月的实验，实验结果显示药物稳定释放，释放率满足要求。开展动物实验，验证支架的生物相容性及降解性能。通过后续的产业转化，有望打破国外对支架研制核心技术商业保密和技术封锁，为我国设计制造具有自主知识产权的低成本、高性能生物可吸收支架提供技术支持，实现产业的升级换代，有助于提高我国人民群众生命健康水平，同时降低医疗费用，具有重大社会价值。