基于Meta流行病学和大数据监督学习构建针刺试验偏倚风险评估工具和人工智能辅助评估模型研究

Acupuncture, as a traditional Chinese medical intervention technique, has been globally acknowledged and practiced. Randomized controlled trials (RCT) and systematic reviews based on them are the golden standard for testing the effects of acupuncture intervention. Accurate estimation of the influence of risk of bias (ROB) factors on the result of acupuncture RCTs is the basis of correct understanding and reasonable usage of acupuncture RCT research results in producing systematic reviews, developing clinical practice guidelines, and conducting clinical practice. But up to now, there is a lack of specific assessment tool of ROB on acupuncture RCTs. The overviews of ROB assessment tools applied in systematic reviews of RCTs on acupuncture interventions indicated a low consensus in selection of tools, poor reliability of assessment results, and intransparency, inadequacy and incompleteness in the reporting of the assessment results. This project aims to: (1) develop a specific ROB assessment tool for acupuncture RCTs in steps of selecting ROB items through systematical literature review and the Delphi method, estimating the influence of alternative ROB items on the results of acupuncture interventions by using meta-epidemiology and meta regression methods, and discussing and determining the final items through an expert consensus meeting; (2) develop a standard users’ guideline for the new established ROB assessment tool; (3) develop an artificial intelligence-assisted assessment model for the ROB assessment tool; and (4) develop a reporting guideline for ROB assessment of acupuncture interventions through comprehensive literature review, the Delphi method and the expert consensus method.

针刺是传统中医历史悠久、实践最多、被世界广泛认可的治疗技术。随机对照试验及其系统评价是验证针刺干预效果的“金标准”。准确评估针刺试验的偏倚风险（ROB）是正确认识针刺试验结果可靠性，并实现从针刺试验向系统评价、指南和临床实践转化的基础，但目前缺乏专门针对针刺试验ROB评估的工具。已发表的针刺系统评价使用的ROB评估工具繁多，评估结果的可靠性差，报告不完整、不透明。因此，需要制定针刺临床试验的ROB评估工具，并提高ROB评估结果可靠性和效率。本研究旨在：① 基于系统文献研究和德尔菲法遴选针刺试验ROB评估条目，通过Meta回归定量分析ROB评估备选条目对针刺干预效果的影响，再通过专家共识法建立适用于针刺试验的ROB评估工具；② 研发针对评估工具的标准化使用指南；③ 研发针对针刺试验ROB的人工智能辅助评估模型；④ 在全面文献分析的基础上，基于德尔菲法和专家共识法，建立针刺试验ROB评估的报告规范。

准确评估针刺试验的偏倚风险（ROB）是目前正确认识针刺试验结果可靠性、并实现从针刺试验向系统评价、指南和临床实践转化的基础。如何制定专门针对针刺试验ROB评估的工具，并提高ROB评估结果可靠性和效率是促进针刺在临床应用与国际推广的关键科学问题之一。本研究将基于前期研究成果，引入Meta流行病学理念，率先在构建工具前采用Meta回归结果提供定量证据，再与专家德尔菲的定性证据结合，以此为基础构建针刺偏倚风险评价工具，可大大提升评价工具的科学性、客观性与全面性。同时解决了全球常见的偏倚风险工具缺乏配套使用和报告方法，以致评估结果的可靠性差，报告不完整、不透明的问题。本项目完成了系列Meta流行病学研究以分析针刺试验各类偏倚风险评估条目的现状，建立了适用于针刺试验的偏倚风险评估工具；建立了偏倚风险评价条目充分/不充分报告的数据库，并基于该数据库实现了针刺偏倚风险评价工具的标准化使用指南的构建；形成了针刺试验ROB评估的报告规范；完成了对针刺Meta流行病学数据库的搭建构建，为针刺临床试验构建了一整套完整的偏倚风险评价体系，完成了如何实现科学评价、如何使用工具以及如何完整报告评价结果的全流程指导。有效助力高质量设计与实施针刺临床试验，同时本项目方法和思路可拓展应用至中医药其他领域提供循证评价的新路径。