中国抗疟药物的研发、生产与激励机制研究

Malaria is one of the major infectious disease threats to global health. Especially due to the recent rapid spread of antimalarial drug-resistant, establishing an effective incentive mechanism to promote and coordinate the research and development (R&D) and production of new antimalarial drugs has become imperative. World Health Organization has taken many public actions to promote R&D and production of antimalarial drugs, such as by asking member states for financing, and hoping to have full commitment from China under its national context of drug development. China is the largest artemisinin growing country, however, since the current antimalarial R&D and production situation is not clear, China does not has a clear national position. Therefore, it is necessary to carry out theoretical and empirical researches, as well as qualitative and quantitative analysis, and to analysis it from the angles of the recipients (malaria patient), provider (R & D, production agencies) and decision makers / funders (government) of antimalarial drug. Our study will establish evaluation framework according to the characteristics of different R&D phases, so as to analysis the needs of antimalarial drugs, the current situation and capacity of financing, R&D and production in China, and to provide suggestions on whether China should agree to financing the R&D and production of global antimalarial drugs. Based on the above analysis, we will study the existing incentives measures, and establishment an assumption afterwards for empirical validation, to explore incentive mechanism for R&D and production of antimalarial drugs, in order to provide suggestions for the establishment of related R & D and production strategy in China.

疟疾是威胁全球健康的重大传染病之一，近年来由于疟原虫抗药性的迅速蔓延, 建立有效的激励机制促进研发和生产新型抗疟药物已成为当务之急。世界卫生组织希望通过向成员国筹资等公共行动，促进抗疟药物研发，并期盼中国在大力支持本国新药创制的同时，做出国际承诺。中国虽然是青蒿素的主要原料国和发现国，但由于缺乏对本国抗疟药研发、生产和出口情况的整体了解，国家立场无法明确。因此，有必要通过理论与实证研究、定性与定量分析相结合的方法，根据研发、生产不同阶段，建立适宜的系统评价指标体系，并从抗疟药物的接受者（疟疾患者）、提供者（研发、生产机构）和决策者/供资者（中国政府）的角度出发，综合分析我国对抗疟药物的需求、筹资现状，研发、生产和出口情况，为中国是否同意筹资支持全球抗疟药物的研发和生产提供建议；并在分析现有激励措施的基础上，建立假设，进行实证验证，探索可行的激励机制，为中国建立相关的研发和生产策略提供参考。

课题组分析了中国抗疟医药产品研发、生产和出口情况，探讨了现存的主要问题和进入国际市场的主要挑战；利用理论和实证研究相结合的方法，探讨了中国适用于疟疾等被忽视疾病相关医药产品研发的主要激励措施，并将研究成果直接转化为政策建议，达到了将研究内容运用于中国全球卫生外交实践的既定目标。已发表SCI论文4篇、中文核心论文1篇，另有一部专著即将出版，在国际和国家级学术会议做报告5次，培养硕士研究生2名。主要研究成果如下：. 一、构建了适用于多政策环境下缺乏市场激励的被忽视疾病相关医药产品的研发评价指标体系。在传统评价指标中，纳入政策环境等“发展型”指标，以全面反映该类医药产品的研发能力和发展潜力。该评价方法得到国内外同行的认可，已用于其他合作研究。. 二、研究重要结果. 1. 近三十年中国抗疟相关研发活动整体呈上升趋势，但近十年呈波动性下降，这可能与中国近十年逐渐进入疟疾消除阶段，且研发重点从传染病向慢性病转变密切相关。. 2. 抗疟药物是中国抗疟医药产品中主要的研发类别，但以青蒿素相关研发为主，创新性不足。. 3. 中国生产和出口的抗疟药物以青蒿素类原料药和成品药为主。但由于缺乏进入国际市场的相关认证，多数药品只能通过第三国进入真正买方市场，出口利润空间较小。. 4. 促进中国抗疟药物研发不仅需要政府引导性筹资，更需要改革现有相关法规政策，而注册审批政策和金融财税政策，是最有可能通过相应修改促进疟疾等被忽视疾病相关产品研发的政策。. 三、政策建议 . 1. 从全球视角确定中国研发重点，这不仅涉及健康公平，更与健康安全密切相关。. 2. 利用中国优势促进全球抗疟药物研发。中国政府自上而下的引导力和协调力在缺乏市场激励的医药产品研发攻关项目中作用显著，可以快速筹集资源，促进各研发机构通力合作。. 3. 积极探索促进卫生研发的新型国际合作模式和公私合作伙伴关系，以技术转让等无形资产入股等形式构建研发融资平台，在提升整体研发能力的同时，共同推动相关医药产品研发。