基于肢端汗出和温度检测的动脉硬化闭塞症中医疗效评价研究

Background：Symptom is the evidence of Chinese Medical therapeutic effect evaluation. However, because of the subjectivity, the evidence level is not high. In the traditional culture of China, syndrom is called "xiang". Symptom is the integral express of body's self-regulatory-mechanism impacted by various factors. Inventing equipments which show the characteristics, and collecting human bio-signal, will do enhance the reliability of Chinese Medical dignose and therapeutic effect evaluation. Chinese medical remedy can relief symptoms of extremities's coolness and hypohidrosis of Arteriosclerosis obliterans(ASO), but we lack quantitative detection methods. .Research Objective：Through detecting extremities's sweat and temperature, give the quantitative evaluation standardization of Chinese Medical therapeutic effect on ASO..Research Meaning: Enhance the evidence level of Chinese Medical evaluation. .Research Contents：Firstly, according to the affecting factors of talking and movement, establish examination standard of extremities's sweat and temperature to insure the repeatability of result. Secondly, compare the change of the sweat and temperature before and after the Chinese Medical treatment, and compare with the change of symptoms and digital subtraction angiography(DSA). Then give the quantitative evaluation parameters which can show the changes. .Basic of the Research: The research group have manufactured human sweat and temperature detectors, which has characteristics of non-invasiveness and continuous examination. Under the supervision of the Ethics Committee, the trial test show that Chinese medical remedy can relief symptoms of extremities's coolness and hypohidrosis of ASO.

研究背景：症状是中医评价疗效的依据，但鉴于多数症状的主观性，这种评价难以提高证据级别。被中国传统文化称为"象"的中医症状是致病因素与机体调节能力共同作用的结果，即整体性。利用体现这一特点的检测仪器，采集人体生物信号，有望提升中医诊断和疗效评价的公认度。动脉硬化闭塞症患者肢端缺血，故厥冷、汗出减少，中医治疗能改善这些症状，但没有定量检测手段。.研究目标：通过肢端汗出、温度检测给出动脉硬化闭塞症的中医疗效评价方法。.研究意义：提高中医疗效评价的证据级别。.研究内容：①考虑说话、动作等日常因素，制定操作规范，保证检测结果的可重复性。②统计特征的获取：比较健康人、中医治疗前后患者的汗出和温度变化，并与数字减影血管造影(金标准)、中医症状变化对比，给出表征病情变化的定量评价方法。.研究基础：已研发出具有无创、连续检测特点的肢端汗出和温度检测仪。伦理委员会监督下的预试验显示中医治疗前后汗出和温度改善。

动脉硬化闭塞症（ASO）是动脉粥样斑块不断扩大和继发血栓形成导致的动脉管腔的狭窄、闭塞性病变。下肢动脉硬化性闭塞症是外周动脉阻塞性疾病中最常见的疾病，多见于中老年人，初期由于局部供血不足而表现为肢冷、皮肤干燥、麻木、间歇性跛行。后期可出现肢体溃疡或坏疽，治疗困难，易造成截肢，甚至危及生命。近10多年来，随着人民生活水平的不断提高和饮食结构的改变，该病的发病也随之逐年增多，已成为常见的外周血管疾病之一。中医治疗ASO的优势在于可以直接以药物治疗促进侧支循环建立，改善肢体血运，并可以有效预防术后再栓塞，提高术后远期通畅率。. 因ASO发病因素、病理改变的复杂性，目前在国际上尚无统一的ASO临床疗效评价标准。现代医学多以手术的技术成功率（术后狭窄率＜50%）替代临床疗效的判定，但手术治疗后的2年通畅率仅为34～60%，因此并不能全面概括患者的肢体功能恢复状况。中医学多以患者症状积分量表进行疗效判定，无法避免主观影响，缺乏客观、定量的疗效评价指标。. 本研究通过采集正常人群和ASO患者、以及ASO患者治疗前后的症状积分、理化指标、长时程定量汗出测试结果等信息，利用定量差异分析方法，筛选能够区分正常人群和ASO患者，以及表征ASO患者治疗前后疗效的客观指标。研究结果发现，汗出速率能够区分正常人群和ASO患者，皮肤湿度能够区分不同中医证型和疾病分期的ASO患者，与传统表征患者病情的症状积分呈负相关，说明汗出速率、皮肤湿度与症状积分一样，能够表征患者病情的轻重。治疗后症状积分较治疗前降低，皮肤湿度较治疗前提高，均有统计学差异，提示皮肤湿度可以与症状积分同步反映患者的病情变化。汗出速率和皮肤湿度能够区分不同人群，与患者病情变化一致，可望作为ASO临床疗效的客观评价指标。. 同时，本研究发现，年龄越小，汗出速率越大。40～50岁是汗出速率变化的年龄分界线，这也与现代研究结果和临床实际相符合，提示汗出速率检测具有良好的敏感性，可以早期提示肢体循环状态，为早期干预提供了依据。