慢性乙肝患者健康相关生命质量量表的研制及测量性能评价

China has one of the highest chronic hepatitis B (CHB) prevalence and Chinese tend to account for a large proportion of the CHB patients in the US and a few other developed countries. Patients with noncirrhotic CHB report substantial psychosocial decrements, which imply that the true burden of illness engendered by CHB might be underestimated. The health related quality of life (HRQOL) concept may provide a useful framework for assessing the multitudinous and diverse effects of CHB upon the lives of patients, both as an outcome measure and as a potential predictive or mediating factor. HRQOL is culture- and value- systems dependent, however currently no disease specific measures exist in China and very few worldwide for this disease. The overall goal of this project is to develop and validate the first disease-targeted HRQOL instruments in noncirrhotic CHB patients in China, the Chronic Hepatitis B Quality of Life Instrument (CHBQOL) and the Chronic Hepatitis B Quality of Life Instrument-Short Form (CHBQOL-SF) using the needs-based theoretical model, qualitative and quantitative mixed methods research. These HRQOL measures may help estimate disease burden and evaluate clinical outcomes, augment the traditional focus on diagnosis and symptom management by providing information regarding the perspectives of CHB patients themselves; therefore improve patient compliance and patient-centered health care.

我国慢性乙肝患者人数居全球之首，华人也是美国等发达国家慢性乙肝患者的主要人群。非肝硬化的慢性乙肝患者报告较多的心理社会症状，提示这一人群的疾病负担可能被低估。健康相关生命质量依赖于特定的文化和价值体系，与日常生活的各个方面关联，是评价主观健康的合适指标。但目前针对慢性乙肝患者的生命质量量表很少，缺乏适合我国文化背景的评估工具。本项目运用需要为基础的理论模型，采用定性研究和定量研究相结合的混合方法研究，横断面和纵向研究设计，研制用于非肝硬化的慢性乙肝患者疾病特异性生命质量量表(CHBQOL)和简表(CHBQOL-SF)，并提供充分的测量性能和实证证据，为临床实践和人群健康研究充分评估这一人群的疾病负担提供适宜的工具，拓展临床关注诊断和躯体症状管理的局限，深入了解患者的主观感受，提高患者依从性，改善以患者为中心的卫生服务。

我国是乙肝流行最高的国家之一，慢性乙肝的病程进展及长期治疗造成的经济负担严重影响患者的日常生活，此外我国患者还报告较多的自卑、焦虑、受歧视、工作能力降低等社会心理问题。健康相关生命质量（Health-related quality of life, HRQOL）依赖于特定的文化和价值体系，是一个多维的概念，适用于评价患者的主观健康，是重要的疾病结局指标之一。目前评价非肝硬化的慢性乙肝患者HRQOL的研究较少，且缺乏适合我国文化背景的评估工具。本研究采用量表系统开发的理论研制了适用于中国文化背景下的慢性乙肝患者生命质量测评量表。通过个人定性访谈构建了中国慢性乙肝患者生命质量概念模型，为测量和评估慢性乙肝患者的日常生活提供了有用的理论框架，拓展了传统临床只关注诊断和躯体症状的局限，可深入了解患者的主观感受，提高医疗照护的针对性，对改善以患者为中心的卫生服务有很大的帮助。.本研究发展的CHBQOL量表包括躯体健康、情绪症状、社会污名及信念4个维度，共23个条目。运用经典测量理论进行测量性能评价，验证了量表具有较好的信度、效度和反应度。本研究同时探讨了慢性乙肝患者生命质量与临床客观指标的关系，计算了生命质量稳定组和变差组的临床最小重要性变化值，为慢性乙肝临床治疗效果提供了新的疗效评价工具及其解释意义。.在简表研制中运用条目反应理论（Item response theory, IRT）中分部评分模型（PCM）结合专家德尔菲法的定性经验从不同角度为量表条目筛选提供更加全面的依据。简表将以最简洁、优质的条目准确地评估被试特征，大大提高量表测量工具在临床应用和研究中的效率，对推动生命质量在临床的应用有着重要而深远的意义。本研究同时运用CTT和IRT理论，充分发挥两者的优势，发展并评价了慢性乙肝患者生命质量量表及其简表，可分别服务于人群研究和临床常规实践，对我国医学研究量表的发展、评价和精简具有很大的借鉴意义。.项目已完成全部研究内容，发表中英文期刊论文多篇，参加国内外会议多次，大会邀请报告2次，培养了3名研究生。