脱细胞真皮基质生物补片治疗高位复杂性肛瘘的疗效及相关愈合机制研究

Although there are several treatment methods of high complex anal fistula, but all this methods have high recurrence and low life quality of patients. high complex Anal fistula is the frequently-occurring characteristics in Xinjiang. Anorectal fistula in this area showed the characteristic of more hilar origin, multiple internal opening, high recurrence and low efficiency. This study focus on solving the difficulty of the anal fistulas based on high recurrence. The efficiency of our new method using acellular dermal matrix effect to anorectal fistula was 89%. The main purpose of this trial is to improve management efficiency of this disease, and enhance the life quality. Ninety six consecutive patients with complex anorectal fistula which enrolled in this randomized trial will randomly into two groups: biological patch group and traditional surgical group( each group has 48 patients). Outcomes of experiment group and control group will be compared in terms of success rate, fecal incontinence rate, anorectal deformity rate, postoperative pain time,closure time and life quality score and pathological tesing.Each of these parameters will be record and analyze in the certain fixed time points. we design the clinical trial is aimed to find effective way to improve patients life quality in high anorectal fistula .

虽然高位复杂性肛瘘的手术方法较多，但都存在高复发率，造成术后患者生活质量低。此病是新疆地区多发病且有少数民族高发特点。新疆地区肛瘘患者多表现为位置高、内口或外口多、瘘管复杂、疗效差等特点。我们的研究试图解决本地区高位复杂性肛瘘患者治疗上的难题。我院所用的脱细胞真皮基质治疗肛瘘的前期试验证实总疗效达89%。本课题主要目的是提高高位复杂性肛瘘的治愈率，解决此病的根本问题、提高患者的生活质量。本试验为随机对照临床试验，选择符合诊断标准的高位复杂性肛瘘96例，随机分试验组和对照组（各组48例），试验组接受生物补片手术，对照组接受传统切除手术。术后两组疗效通过术后复发率、疼痛程度、大便失禁程度、瘘管愈合时间、肛门畸形率及术后生活质量及术后病理组织学检查的比较进行分析。各观察指标在制定时间记录并分析，患者出院后进行严密随访。本研究的创新点是用微创方法提高高位复杂性肛瘘的生活质量。

高位复杂性肛瘘是肛周皮肤和直肠，肛管相通的一种慢性感染性管道，临床表现为瘘管位置高、肛周感染反复发作，破溃流出脓性分泌物，使得该类患者生活质量很低、若长期不愈的患者可造成肛周恶性肿瘤。作为一种外科常见病、多发病，由于其发生原因和所波及的范围不同，肛瘘的临床治疗方式及效果也有较大差异。虽然性质属于慢性炎症，但到目前为止，高位复杂性肛瘘仍然是临床较难处理的疾病之一。.通过本项目的研究，通过探讨建立猪肛瘘模型，观察Biodesign Surgisis生物补片治疗猪肛瘘的体内基本过程及愈合机制，探索肛瘘最符合结直肠解剖生理的治疗途径，形成了相关的研究报告。初步确立了了器官特异性脱细胞真皮基质移植物对各类型直肠肛门瘘的治疗作用，补片治疗组术后治愈率较传统手术组明显提高，缩短高位复杂性肛瘘治疗时间，提高了患者生活质量。我们完成了制备和评估自行设计的橡皮筋挂线手术方式的大动物肛瘘模型，进行了生物补片治疗复杂性肛瘘的系统评价研究，观察了无细胞型异体真皮基质生物补片植入方式治疗高位复杂性肛瘘患者的临床疗效过程。从发病学及组织病理学上初步验证纤维骨架形式的生物补片对模型肛瘘的愈合相关具体过程及相关病理学机制，获得了橡皮筋挂线手术方法建立的大动物瘘管具有丰富的肉芽组织及良好的组织相溶性相关的影像医学及组织病理学依据。我们探索Hybrid seton 放置方法治疗肛瘘的疗效评价，完成评价VAC负压引流治疗对肛瘘原发的Fournier 综合征的临床疗效，追踪观察肛瘘与结核并发或伴发的相关依据，完成对肛瘘合并Crohn病的诊治进行了相关性探索研究。汇总了初步研究数据，整理与分析后，撰写了研究报告。相关研究成果在国际SCI期刊上发表研究论文4篇，进行国家级继续教育项目1次，培养了3 名硕士研究生，为高位复杂性肛瘘的合理治疗及研究提供科学的理论依据。