可降解血管支架微纳结构设计制造研究

Bioresorbable stents, as the latest generation of stents, can provide mechanical support and then disappear within a specific time period, to prevent long-term complications caused by permanent metallic stents. It can be regarded as the fourth revolution in the medical treatment of coronary artery disease. This project aims to develop a stent with optimization design and manufacture the stent by precision micro-nano machining, using finite element method and experiment method. The objectives of this project is to study the effect of design on the expansion behavior of stents, to study the precision micro-nano machining of stents and to study the degradation mechanism of stents. The results of this project can reveal how the strut design will influence the expansion behavior of stents during deployment process, how the micro-nano cutting parameters make a difference during the manufacturing process of stents and how the stent design and cutting parameters will affect the degradation process of stents after deployment. This project will propose a novel stent with optimization design and realize the precision micro-nano manufacture of the stent structure, in order to make a balance between the mechanical support and degradation rate of bioresorbable stents.

新一代可降解血管支架，因其在完成狭窄血管的扩张和疏通作用后可自行降解消失，可降低长期滞留引起的并发症发生几率，减轻患者的心理压力，被认为是冠心病治疗领域的第四次革命。本项目针对可降解血管支架的结构优化设计与微纳制造技术难题，采用Kriging代理模型和有限元分析相结合的方法，设计一款具有良好机械支撑力和弯曲性能的支架微纳结构，并采用微纳切削技术实现支架微纳结构的精密制造。通过开展可降解血管支架结构设计和扩张过程研究、可降解血管支架精密微纳切削制造方法研究以及可降解血管支架生物降解机理研究，揭示支架单元结构参数对支架扩张变形性能的作用规律、微纳切削参数对管状薄壁支架结构加工精度的作用规律以及结构参数和加工参数对血管支架的生物降解过程的作用规律，实现可降解血管支架的优化设计与微纳制造，达到血管支架机械支撑力可调节，降解速度可调控，以及服役周期可预测的目的。

针对可降解血管支架的结构优化设计和微纳制造技术难题，以典型可降解镁合金材料WE43为研究对象，通过开展可降解血管支架结构设计和扩张过程研究、可降解血管支架精密微纳切削制造方法研究以及可降解血管支架生物降解机理研究，揭示支架单元结构参数对支架扩张变形性能的作用规律、微纳切削参数对管状薄壁支架结构加工精度的作用规律以及结构参数和加工参数对血管支架的生物降解过程的作用规律。本文主要的研究内容和结论包括：.(1) 可降解血管支架结构设计和扩张过程研究。针对现有可降解血管支架径向支撑力较弱，研究了支架结构和尺寸参数对支架扩张变形能力的影响规律，以减少支架厚度、降低支架在张后的径向回弹和轴向反冲为优化目标，对支架的尺寸参数进行优化，设计了一款具有良好扩张性能的支架结构。.(2) 可降解血管支架微纳切削制造方法研究。针对WE43镁合金的切削加工性能进行了研究，设计试验研究了切削参数对表面粗糙度与表面显微硬度的影响规律。设计了镁合金心血管支架的微细切削加工工艺路线，并分析了加工得到支架的尺寸精度与表面质量。.(3) 可降解血管支架降解机理和控制方法研究。利用体外模拟体液降解实验，分析血管支架在降解过程中降解产物及成分含量、支架降解形貌、降解速率、降解液pH值和支架径向支撑力等方面的变化规律，并对血管支架在人体内的服役过程进行预测。